方案概述
生物制剂中的颗粒（亚可见颗粒&可见异物）会引起药物使用的安全性和有效性问题，是产品的关键质量属性。PartiGen颗粒物检测仪基于显微成像与光谱检测技术，可实现颗粒物的快速准确表征、鉴定与溯源，为抗体蛋白制剂、细胞及基因制剂、生物疫苗等产品的制剂开发、工艺优化、稳定性研究、生产偏差调查、质量控制等提供强有力的数据支撑。
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显微计数，粒径分析
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光谱识别，鉴定溯源
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制药领域核心数据库
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适用于各种剂型样品
生物制剂中不溶性微粒的检测流程
在灯检仪下发现不溶性微粒的样品，无需复杂的前处理，可直接点样到XtremSig-P颗粒物检测芯片上，并使用PartiGen颗粒物检测仪进行测定。按照“大视野扫描定位-图像分析-光谱检测-数据库检索”流程，全面探究颗粒物形貌与成分性质，为制剂质量评估提供可靠数据。
应用软件集成算法对颗粒物进行深度数据分析
使用PartiGen颗粒物检测仪对制剂中的不溶性微粒进行数据采集后，应用智能算法模块对数据进行处理即可得到清晰、直观的数据分析图表，为制剂中颗粒物的分析提供快速、便捷的方法。
此外，还可结合软件中集成的多种光谱分析算法，更加深入地挖数据背后的信息，如研究不同粒径区间内颗粒的占比随时间或不同生产批次的变化趋势等。
颗粒物粒径的控制
应用专业颗粒物分析软件，能够精准识别视野范围内颗粒的长径、短径以及面积，自动关联生成详细的数据统计表格，将颗粒粒径的各项参数进行系统梳理与汇总，形成直观、易懂的图表。这种从数据采集到可视化呈现的一站式解决方案，极大提升了数据分析的效率与能力，助力研究人员更高效地掌控颗粒粒径情况，为制剂质量把控以及后续工艺改进提供了关键数据支撑。
